申请入境特殊物品相关单位：
2015年8月，北京出入境检验检疫局（以下简称“北京国检局”）对部分高风险特殊物品进行风险评估，调整了部分入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品的卫生检疫审批和监管模式，发布《关于调整入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品检疫监管措施的通知》，试行对此类产品实施风险管理模式。试行三个月以来，受到使用单位的高度认可。在国家有关部门相关政策调整尚未发布之前，我局将继续并进一步优化风险管理流程。现将有关要求通知如下：
一、单位备案管理
申请入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品相关单位，需在北京国检局卫生处进行登记备案。
（一）上述入境特殊物品用于科研和生产的，应对实际使用单位进行备案；
（二）上述入境特殊物品用于药监部门产品注册检验或产品批签发检测的，应对实际货主进行备案。
二、检疫审批
（一）审批受理
入境特殊物品申请单位需提供以下材料：
1．入境特殊物品卫生检疫审批申请单；
2．物品描述性文件：中英文名称、来源（采集来源、生产原料）、输入国家和地区、生产商生产工艺（包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述）、成份详细用途、安全等级、包装、拆检注意事项等；
3．能证明产品生物风险等级的材料安全说明书（MSDS）/分析证书（COA）/官方信息/检测报告/体检报告/外方的声明文件，对提供的文件的真实性难以确定的，同时提供公证机构的公证。
4．用于科研的，需提供：
（1）项目批准文件复印件；
（2）项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中、英对照)；
(3)项目申请人与国内各研究机构协议复印件；
（4）参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件；
（5）正式研究方案；
（6）实验室安全等级证明；
（7）国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(涉及新药国际多中心临床研究时提供)；
5．用于生产的，需提供：
（1）研发生产方案；
（2）生物安全控制文件；
（3）生物安全体系证明文件。
6．用于检测的，需提供：
（1）外包服务合同（中英文件）；
（2）生物安全控制文件；
（3）实验室安全等级证明。
（二）审核和结果判定
北京国检局卫生处对申请单位提交的相关资料进行审核，并采取专家风险评估方式，依据风险评估报告结果，决定是否予以行政审批许可。
三、检疫查验
A、B级人体血液及其制品，包括含血液成分生物制品、人体组织等特殊物品，因具有较高的生物安全风险，为有效控制生物风险，该类特殊物品须在开发区国检局报检，并由该局依托中关村国际生物试剂物流中心的查验平台（南平台）进行查验。待位于昌平生命科学园内中关村关检联合监管平台（北平台）启动运行，此类特殊物品将可以在北平台报检和查验。
若一批货物中含有两种或以上风险等级的特殊物品，应按高风险级别执行查验要求。
四、后续监管
北京国检局各分支机构按卫生处审批指令实施后续监管。
特此通知。
北京国检局
2016年1月14日