关于调整入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品检疫监...

关于调整入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品检疫监管措施的通知 
入境特殊物品申请相关单位： 　　为落实《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》的文件精神，更好地促进北京生物医药产业的发展，服务首都对外经贸发展，提高入境特殊物品通关效率，北京出入境检验检疫局（以下简称“北京国检局”）在对部分高风险特殊物品进行风险评估后，调整了入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品的卫生检疫审批和监管模式，试行对此类产品实施风险管理。现将有关要求通知如下： 　　一、单位备案管理 　　申请入境人体血液及其制品（包括含血液成分生物制品）、人体组织等特殊物品相关单位，需在北京国检局卫生处进行登记备案。 　　（一）上述入境特殊物品用于科研和生产的，应对实际使用单位进行备案； 　　（二）上述入境特殊物品用于药监部门产品注册检验或产品批签发检测的，应对实际货主进行备案。 　　二、检疫审批 　　（一）审批受理 　　入境特殊物品申请单位需提供以下材料： 　　1．入境特殊物品卫生检疫审批申请单； 　　2．物品描述性文件：中英文名称、来源（采集来源、生产原料）、输入国家和地区、生产商生产工艺（包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述）、成份详细用途、安全等级、包装、拆检注意事项等； 　　3．能证明产品生物风险等级的材料安全说明书（MSDS）/分析证书（COA）/官方信息/检测报告/体检报告/外方的声明文件，对提供的文件的真实性难以确定的，同时提供公证机构的公证。 　　4．用于科研的，需提供： 　　（1）项目批准文件复印件； 　　（2）项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件(中、英对照)； 　　（3）项目申请人与国内各研究机构协议复印件； 　　（4）参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件； 　　（5）正式研究方案； 　　（6）实验室安全等级证明； 　　（7）国家食品药品监督管理局新药临床试验批件(涉及新药国际多中心临床研究时提供)； 　　5．用于生产的，需提供： 　　（1）研发生产方案； 　　（2）生物安全控制文件； 　　（3）生物安全体系证明文件。 　　6．用于检测的，需提供： 　　（1）外包服务合同（中英文件）； 　　（2）生物安全控制文件； 　　（3）实验室安全等级证明。 　　（二）审核和结果判定 　　北京国检局卫生处对申请单位提交的相关资料进行审核，并采取专家风险评估方式，依据风险评估报告结果，在5个工作日内决定是否予以行政审批许可。 　　三、检疫查验 　　A、B级人体血液及其制品，包括含血液成分生物制品、人体组织等特殊物品，因具有较高的生物安全风险，为有效控制生物风险，该类特殊物品须在开发区国检局报检，并由该局依托中关村国际生物试剂物流中心的查验平台进行查验。C级特殊物品因生物风险程度较低，可由货主自主选择报检和查验的检验检疫分支机构。 　　若一批货物中含有两种或以上风险等级的特殊物品，应按高风险级别执行查验要求。 　　四、后续监管 　　开发区国检局以及北京国检局卫生处指定的分支机构负责对A、B级特殊物品实施后续监管。其他风险级别特殊物品的监管工作按照现行模式实施。 　　该通知自发布之日起至2015年12月31日期间执行。 　　特此通知。 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京国检局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年8月24日